SERVIÇO PÚBLICO FEDERAL

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE

SECRETARIA GERAL DOS CONSELHOS SUPERIORES

RESOLUÇÃO Nº 028/2007

CONSELHO UNIVERSITÁRIO

EM 06 DE SETEMBRO DE 2007

Dispõe sobre o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa na Saúde – CEPAS-FURG.

O Reitor em exercício da Fundação Universidade Federal do Rio Grande, na qualidade de Presidente em exercício do CONSELHO UNIVERSITÁRIO, tendo em vista decisão deste Conselho tomada em reunião ordinária do dia 06 de setembro de 2007, Ata nº 366,

R E S O L V E:

Art. 1º        Aprovar o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa na Saúde (CEPAS-FURG).

Art. 2º        A presente RESOLUÇÃO entra em vigor nesta data  revogando a Resolução CONSUN nº 005/2003 e todas as disposições em contrário.

Em 10 de setembro de 2007.

Prof. MSc. Ernesto Luiz Casares Pinto

PRESIDENTE  EM EXERCÍCIO DO CONSUN

REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA NA ÁREA DA SAÚDE DA FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE

TÍTULO I

DO COMITÊ

Art. 1º            O Comitê de Ética em Pesquisa na Área da Saúde da Fundação Universidade Federal do Rio Grande, doravante denominado CEPAS-FURG, vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação - PROPESP, foi criado em 22/07/2002, de acordo com a Resolução 196 de 10/10/1996, do Conselho Nacional de Saúde.

Art. 2º            O CEPAS-FURG tem por objetivo pronunciar-se, no âmbito da ética, sobre todos os projetos de pesquisa que tenham o ser humano como modelo experimental, bem como aqueles que, embora utilizando outros vertebrados como animais de experimentação, sejam desenvolvidos visando a aquisição de conhecimentos vinculados à área da saúde humana.

TÍTULO II

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 3º            As atribuições do CEPAS-FURG são:

I - revisar todos os protocolos de pesquisa que tenham o ser humano como modelo experimental, incluindo os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre os aspectos éticos da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) aprovado;

b) com pendência. Quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém, identificando determinados problemas no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos, recomendando uma revisão específica ou solicitando uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

c) retirado. Quando transcorrido o prazo mencionado no item anterior, o protocolo permanecer pendente;

d) não aprovado. Quando o CEPAS-FURG considerar inadequado o protocolo;

e) aprovado e encaminhado. Quando o protocolo for aprovado pelo CEPAS-FURG e encaminhado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS), nos termos da legislação vigente.

III - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo por no mínimo cinco anos após o encerramento do estudo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

IV - Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios dos pesquisadores, cuja periodicidade será especificada pelo CEPAS-FURG, na folha de rosto do protocolo, após a aprovação do mesmo;

V - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

VI - Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;

VII - Requerer instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar ao CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

VIII - Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

IX - Encaminhar Relatório Trimestral periodicamente ao CONEP/MS;

X - Estabelecer e aprovar normas e procedimentos para rotinas de tramitação administrativa dos processos a serem apreciados.

TÍTULO III

DA CONSTITUIÇÃO

Art. 4º            O CEPAS-FURG será constituído por colegiado com 8 (oito) membros e sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, biológicas, sociais e humanas, e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição.

§ 1º O número de membros do CEPAS-FURG poderá ser modificado mediante deliberação de 2/3 dos seus membros, respeitado o número mínimo de oito membros.

§ 2º O CEPAS-FURG será composto a partir de processo eletivo desencadeado pela PROPESP junto aos Departamentos que desenvolvem pesquisas que demandam parecer do Comitê de Ética.

§ 3º Os membros serão eleitos pelos seus pares e indicados à PROPESP pelos respectivos Departamentos.

§ 4º O CEPAS-FURG terá sempre caráter multi e transdisciplinar e não deverá haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos em grau de equidade.

§ 5º A escolha da coordenação do Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho.

§ 6º Será de três anos a duração do mandato dos membros, sendo permitida recondução.

§ 7º Em caso de desistência de algum membro, o substituto eleito pelos seus pares e indicado pelo Departamento cumprirá o tempo restante do mandato.

§ 8º No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades o CEPAS-FURG poderá contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não aos quadros da Instituição, com a finalidade de obtenção de subsídios técnicos.

§ 9º Os membros do CEPAS-FURG deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

TÍTULO IV

DO FUNCIONAMENTO

Art. 5º            Compete ao Coordenador:

I. convocar e presidir as reuniões do CEPAS-FURG;

II. assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEPAS-FURG;

III. distribuir os protocolos recebidos para análise e parecer aos membros do CEPAS-FURG, devendo cada protocolo ser distribuído para dois relatores;

IV. coordenar todas as atividades do CEPAS-FURG.

Parágrafo único. Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo Coordenador Substituto.

Art. 6º            O CEPAS-FURG reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês, e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador, ou pela maioria de seus membros, sendo as suas decisões tomadas por maioria de votos.

Parágrafo único. Em processos considerados excepcionais, a critério do Coordenador, o CEPAS- FURG decidirá pelo voto da maioria absoluta (metade mais um de todos os seus integrantes), circunstância que deverá constar, previamente, da agenda convocatória da respectiva sessão.

Art. 7º            Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 (três) reuniões consecutivas ou a 4 (quatro) intercaladas no mesmo ano.

Art. 8º            Os pareceres, sempre em caráter confidencial, serão promulgados por resoluções do Coordenador do CEPAS-FURG e cópias dos mesmos serão arquivados na PROPESP.

TÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 9º            Os casos omissos serão resolvidos pelo Conselho Universitário.

Art. 10            Qualquer proposta de alteração deste Regimento deverá ser submetida à aprovação do Conselho Universitário.