SERVIÇO PÚBLICO FEDERAL

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE

SECRETARIA GERAL DOS CONSELHOS SUPERIORES

RESOLUÇÃO Nº 005/2003

CONSELHO UNIVERSITÁRIO

EM 14 DE MARÇO DE 2003

A Vice-Reitora da Fundação Universidade Federal do Rio Grande, na qualidade de Vice-Presidente do CONSELHO UNIVERSITÁRIO, tendo em vista decisão deste Conselho tomada em reunião do dia 14 de março de 2003,

R E S O L V E:

Art. 1º Aprovar o Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa na Saúde, conforme anexo.

Art. 2º A presente Resolução entra em vigor nesta data.

SECRETARIA GERAL DOS CONSELHOS SUPERIORES,

Em 14 de março de 2003.

Maria Elisabeth Gomes da Silva Itusarry

VICE-PRESIDENTE DO CONSUN

(a via original encontra-se assinada)

REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA NA ÁREA DA SAÚDE DA FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE

TÍTULO I

DO COMITÊ

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa na Área da Saúde da Fundação Universidade Federal do Rio Grande, doravante denominado CEPAS-FURG, vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, foi criado em 22/07/2002, de acordo com a resolução n^o 01, de 13/06/1998, do Conselho Nacional de Saúde.

Art. 2º O CEPAS-FURG tem por objetivo central pronunciar-se, no âmbito da ética, sobre todos os projetos de pesquisa da área da saúde que tenham o ser humano como modelo experimental, bem como aqueles que, embora utilizando outros vertebrados como animais de experimentação, sejam desenvolvidos visando a aquisição de conhecimentos vinculados à área da saúde.

TÍTULO II

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 3º As atribuições do CEPAS-FURG são:

I - revisar todos os protocolos de pesquisa da área da saúde, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre os aspectos éticos da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

• Aprovado com pendência

: quando o CEPAS-FURG considerar o protocolo aceitável, porém com problemas, solicitando informações adicionais ou recomendando alterações, que devem ser efetuadas no prazo de 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

• Retirado

: quando, transcorrido o prazo mencionado no item anterior, o protocolo permanecer pendente;

• Não aprovado

: quando o CEPAS-FURG considerar inadequado o protocolo;

• Aprovado e encaminhado

: quando o protocolo for aprovado pelo CEPAS-FURG e encaminhado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS), nos termos da legislação vigente

III - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo por no mínimo cinco anos após o encerramento do estudo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

IV - acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios dos pesquisadores, cuja periodicidade será especificada pelo CEPAS-FURG, na folha de rosto do protocolo, após a aprovação do mesmo.

V - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

VI - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;

VII - requerer instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar ao CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

VIII - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

IX - encaminhar periodicamente ao CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

X - estabelecer e aprovar normas e procedimentos para rotinas de tramitação administrativa dos processos a serem apreciados

TÍTULO III

DA CONSTITUIÇÃO

Art. 4º O CEPAS-FURG será constituído por 12 (doze) membros, eleitos por seus pares, dentre os pesquisadores que atuam na área da saúde, e um representante da sociedade escolhido pelo Conselho Universitário, com base em lista tríplice elaborada pelo CEPAS-FURG.

§ 1º O CEPAS-FURG terá um Coordenador e um Vice-Coordenador, escolhidos por seus membros, com mandato de 2 (dois) anos, permitida uma recondução consecutiva.

§ 2º Os membros do CEPAS-FURG cumprirão o mandato de 2 (dois) anos, renovável por mais um período consecutivo, exceto na primeira investidura, quando metade dos membros do CEPAS-FURG terá mandato de 1 (um) ano.

§ 3º A renovação dos membros do CEPA-FURG será de 50% a cada ano.

§ 4º O CEPAS-FURG poderá contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não aos quadros da Instituição, com a finalidade de obtenção de subsídios técnicos.

TÍTULO IV

DO FUNCIONAMENTO

Art. 5º Compete ao Coordenador:

• convocar e presidir as reuniões do CEPAS-FURG;

• assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEPAS-FURG;

• distribuir os protocolos recebidos para análise e parecer aos membros do CEPAS-FURG, devendo cada protocolo ser distribuído para dois relatores;

• coordenar todas as atividades do CEPAS-FURG;

Parágrafo único. Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo Vice-Coordenador.

Art. 6º O CEPAS-FURG reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês, e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador, ou pela maioria de seus membros, sendo as suas decisões tomadas por maioria de votos.

Parágrafo único. Em processos considerados excepcionais, a critério do Coordenador, o CEPAS- FURG decidirá pelo voto da maioria absoluta (metade mais um de todos os seus integrantes), circunstância que deverá constar, previamente, da agenda convocatória da respectiva sessão.

Art. 7º Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 (três) reuniões consecutivas ou a 4 (quatro) intercaladas no mesmo ano.

Art. 8º Os pareceres, sempre em caráter confidencial, serão promulgados por resoluções do Coordenador do CEPAS-FURG e cópias dos mesmos serão enviadas à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação.

TÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 9^o Os casos omissos serão resolvidos pelo Conselho Universitário.

Art. 10º Qualquer proposta de alteração deste Regimento deverá ser submetida à aprovação do Conselho Universitário.