SERVIÇO PÚBLICO FEDERAL
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE
PRÓ-REITORIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 001/2008
Dispõe sobre os procedimentos de encaminhamento dos projetos de pesquisa a serem submetidos à análise, aprovação e acompanhamento pelo CEPAS-FURG.
O Pró-Reitor de Pesquisa e Pós-Graduação da Universidade Federal do Rio Grande, usando das atribuições que conferem o art. 28, alínea h, do Regimento Geral da Universidade e,
Considerando a necessidade de adequação as regras de funcionamento orientadas pelo CONEP/CNS/MS aos Comitês de Ética em Pesquisa reiterados na renovação do registro do Comitê de Ética em Pesquisa na Área da Saúde - CEPAS-FURG em 26 de setembro de 2007 junto ao CONEP/CNS/MS, em Brasília e,
Considerando ainda a necessidade da atualização das normas a serem seguidas pelos pesquisadores para a submissão de projetos de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa na Área da Saúde - CEPAS-FURG.
RESOLVE:
Art. 1º Todos os projetos da FURG envolvendo seres humanos e animais de laboratório, ligados à área da saúde, deverão ser previamente aprovados pela unidade proponente.
Art. 2º Após aprovação pela unidade, os projetos deverão ser protocolados com abertura de processo e envio ao CEPAS-FURG.
Art. 3º Considerando que o CEPAS-FURG é um Comitê institucional, com a atribuição de análise dos projetos de pesquisa, todos os projetos da FURG envolvendo seres humanos e animais de laboratório, ligados à área da saúde, deverão ser encaminhados a este Comitê.
Art. 4º Os pesquisadores devem seguir o calendário anual de reuniões ordinárias do CEPAS-FURG, disponível em http://cepas.furg.br Os projetos de pesquisa que tenham sido entregues até o último dia útil de cada mês serão analisados na reunião do próximo mês. Estes projetos terão seu parecer emitido em até 30 dias.
Art. 5º O projeto a ser submetido ao CEPAS-FURG deverá ser encaminhado antes do início da realização da pesquisa:
§ 1º Não serão analisados projetos de pesquisa em andamento ou que tenham atividades previstas no cronograma em data anterior a submissão do projeto a este Comitê, sendo que os mesmos serão arquivados sem a emissão de parecer por este Comitê;
§ 2º Não serão analisados projetos de pesquisa que já tenham sido finalizados, sendo os mesmos arquivados sem emissão de parecer.
Art. 6º O protocolo a ser submetido ao CEPAS-FURG somente será apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português e sem rasuras:
I Documento Encaminhamento de Projeto de Pesquisa ao CEPAS/PROPESP (duas vias), disponível em http://cepas.furg.br contendo a identificação do nome do projeto, pesquisador principal, unidade, e-mail, telefone e a confirmação assinada de todos os pesquisadores participantes sobre o conhecimento do conteúdo do projeto;
II - Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, do Ministério da Saúde - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP (duas vias), disponível em http://www.cepas.furg.br
III - Projeto de Pesquisa (duas vias impressas e 01 cópia em CD) contendo:
a) introdução: descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
c) análise crítica de riscos e benefícios: aos sujeitos da pesquisa e aos pesquisadores envolvidos com as mesmas;
d) duração total da pesquisa, prevista a partir da aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa;
e) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
f) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
g) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
h) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
i) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
j) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
k) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
IV - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (duas vias): deve conter as informações relativas à pesquisa que devem ser informadas aos sujeitos da mesma, sendo que este deve ser elaborado em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa.
§ 1º Apresentação do modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para a apreciação do CEPAS-FURG. O mesmo deve ser específico para a pesquisa e sempre conter a forma de contato com os pesquisadores e com o Comitê de Ética da Instituição (CEPAS/FURG),
§ 2º Devem constar ainda informações sobre as circunstâncias de obtenção do TCLE, o responsável pela obtenção deste assim como a natureza das informações a serem fornecidas aos sujeitos da pesquisa neste momento;
§ 3º Descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
§ 4º Descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção a confidencialidade.
V - Qualificação dos pesquisadores (duas vias): Curriculum vitae do pesquisador responsável. Em casos especiais, pode ser solicitado por este Comitê o currículo de outros participantes do trabalho.
Art. 7º Os projetos que não apresentarem a documentação completa em duas vias, incluindo as assinaturas necessárias não serão encaminhados para a análise por este Comitê. Os mesmos serão devolvidos aos seus autores para a correção e reenvio posterior a este Comitê. Observar que o prazo previsto no Art. 4º se inicia apenas quando os projetos são encaminhados ao CEPAS com a documentação completa solicitada.
Art. 8º Após ter sido realizada a análise do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa CEPASFURG será emitido parecer consubstanciado ao pesquisador, conforme Resolução do CNS 196/96 :
- aprovado: a pesquisa pode ser iniciada,
-aprovado com recomendações: quando os quesitos a serem atendidos não são impeditivos para o início da pesquisa,
- pendente: para a aprovação do projeto e posterior início da pesquisa se exige o atendimento prévio das solicitações feitas,
- não aprovado: quando existe uma questão eticamente incorreta, não aceitável que impossibilita a realização da pesquisa proposta.
§ 1º Ao receber o parecer consubstanciado, do CEPAS-FURG, contendo parecer aprovado com recomendações o pesquisador poderá iniciar a sua pesquisa e encaminhar os quesitos solicitados ao CEPAS em até 60 dias.
§ 2º Ao receber o parecer consubstanciado, do CEPAS-FURG, contendo parecer pendente, a pesquisa não deverá ser iniciada. Neste caso, o pesquisador deverá responder sobre os quesitos solicitados em até 60 dias. Após esse prazo o projeto será considerado retirado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado em novo protocolo e reiniciado o processo de registro;
§ 3º Ao receber o parecer consubstanciado, do CEPAS-FURG, contendo parecer não aprovado havendo interesse por parte do pesquisador o mesmo poderá apresentar outro protocolo.
Art. 9º No parecer consubstanciado emitido, serão informadas as datas previstas para o envio de relatórios de atividades ao CEPAS. Tais relatórios, previstos pelo CONEP na Folha de Rosto, têm por objetivo o acompanhamento da pesquisa. Projetos de duração anual enviarão dois relatórios: um parcial aos seis meses e um final aos doze meses (ver modelos disponíveis em http://cepas.furg.br ). Projetos de duração inferior ou superior a doze meses terão solicitação individualizada de relatórios (já informados no parecer de aprovação do projeto emitido pelo CEPAS).
§ 1º O envio de relatório final ao CEPAS poderá ser realizado até 40 dias após o término da pesquisa.
§ 2º A falta de envio de relatórios ao CEPAS, será comunicada ao pesquisador responsável, com determinação de novo prazo para o envio (20 dias). No caso de não haver entrega do relatório, este Comitê notificará a Chefia responsável pelo pesquisador principal, solicitando providências a respeito dos fatos.
§ 3º O não envio dos relatórios ao CEPAS, após comunicação do pesquisador responsável e de sua chefia, constitui-se em falta ética por parte destes. No caso de pendência dos relatórios, este Comitê não realizará análise de novos projetos que envolvam estes pesquisadores até a resolução das mesmas;
§ 4º Os casos de não envio serão discutidos individualmente pelo Colegiado deste Comitê, sendo então decididas às providências cabíveis.
Art. 10º Durante a realização da pesquisa o CEPAS deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo, conforme Res. CNS 196/96 (Item V.4).
Art. 11º Durante a realização da pesquisa devem ser encaminhadas ao CEPAS FURG eventuais modificações ou emendas ao protocolo inicialmente apresentado. Estas deverão ser descritas de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.
Art. 12º As situações excepcionais serão decididas pela Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, após manifestação do CEPAS-FURG.
Esta Instrução Normativa entra em vigor nesta data, sendo revogada a Instrução Normativa 003/2004.
DÊ-CIÊNCIA E CUMPRA-SE
Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação
Em 15 de maio de 2008.
Pró-Reitor de Pesquisa e Pós-Graduação
(a via original encontra-se assinada)